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科興制藥引進產(chǎn)品阿達木單抗正式迎來首個海外審計

發(fā)布日期：2024 - 03 - 13

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近日，科興制藥（688136.SH）與浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）合作的出海產(chǎn)品——阿達木單抗迎來首個海外GMP審計。

 
 
 

此次審計，埃及藥監(jiān)局（EDA）審計團隊從多項維度對阿達木單抗注射液的生產(chǎn)質(zhì)量體系進行全方位嚴(yán)格核查?？婆d制藥國外營銷團隊負責(zé)人表示：“本次審計彰顯了科興制藥及博銳生物對產(chǎn)品質(zhì)量的堅定承諾，公司將全力推進商業(yè)化注冊進度，為全球患者帶去健康福祉。”
 
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阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，由于其廣闊的適應(yīng)癥（全球范圍內(nèi)擁有超十項適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、兒童克羅恩病、斑塊狀銀屑病等）而成為全球“黃金”品種，累計銷售額超1萬億元。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022全球生物藥銷售額TOP100，阿達木單抗排名第一。
 
而博銳生物的阿達木單抗注射液（商品名：安健寧）在國內(nèi)市場也表現(xiàn)不俗，據(jù)了解，安健寧于2019年底獲批上市，為國內(nèi)第二個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥，目前已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病、非感染性葡萄膜炎。該藥嚴(yán)格按照生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)，基于已完成的全面可比性研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗（藥代動力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥高度相似。在中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年全球及中國阿達木單抗市場監(jiān)測調(diào)查及投資戰(zhàn)略評估預(yù)測報告》中，預(yù)計2030年全球阿達木生物類似藥市場規(guī)模將達到94.41億美元。
 
埃及橫跨亞、非兩洲，可輻射中東、北非甚至歐洲等地區(qū)，地理優(yōu)勢明顯。其人口數(shù)量超1億，是中東北非地區(qū)人口最多的國家，也是藥品進入非洲地區(qū)的主要門戶之一，亦是重要的“一帶一路”國家。近年來科興制藥加速提升在該區(qū)域的布局及投入，2022年成立埃及子公司，正式開啟本土化運營。
 
2022年，科興制藥與博銳生物簽署了《阿達木單抗藥物海外市場獨家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，獲得阿達木單抗首批包括沙特、馬來西亞、南非、埃及等7個國家的獨家商業(yè)化許可，2023年又追加7個國家的合作，目前14個國家的注冊均在快速推進中。
近年，引進產(chǎn)品出海、注冊進度不斷刷新、驗廠頻繁，高效、快速的海外商業(yè)化實力，讓市場看到科興制藥出海并非施施而行，而是意圖刮起屬于自己的“龍卷風(fēng)”。自2000年左右，科興制藥就開始了對海外市場的耕耘，在海外產(chǎn)品注冊、市場開拓、海外GMP合規(guī)審計等方面積累了豐富的渠道資源與專業(yè)經(jīng)驗。隨著國內(nèi)醫(yī)藥“內(nèi)卷”和海外醫(yī)藥市場需求的增長，科興制藥厚積薄發(fā)，搶抓機遇，順應(yīng)全球化新格局，不斷加快出海步伐，力圖早日迎來海外市場收獲爆發(fā)期。
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